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2015年新饲料和新饲料添加剂证书核发标准及规范

时间:2015-01-19来源:中国水产门户网

 2015年新饲料和新饲料添加剂证书核发标准  
    
  1 项目类型  
    
  前审后批。  
    
  2 审批内容  
    
  2.1 产品是否属于新饲料或新饲料添加剂审批范围。  
    
  2.2 产品是否符合相关法律法规、产业政策的要求。  
    
  2.3 产品的安全性、有效性、质量可控性和对环境的影响。  
    
  3 审批依据  
    
  3.1 《饲料和饲料添加剂管理条例》。  
    
  3.2 《新饲料和新饲料添加剂管理办法》。  
    
  3.3 新饲料、新饲料添加剂申报材料要求。  
    
  4 办事条件  
    
  4.1 需提供以下申请材料:  
    
  a) 新饲料、新饲料添加剂审定申请表;  
    
  b) 产品名称及命名依据、产品研制目的;  
    
  c) 有效组分、化学结构的鉴定报告及理化性质,或者动物、植物、微生物的分类鉴定报告;微生物产品或发酵制品,还应当提供农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的菌株保藏编号;  
    
  d) 适用范围、使用方法、在配合饲料或全混合日粮中的推荐用量,必要时提供最高限量值;  
    
  e) 生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告;  
    
  f) 质量标准草案及其编制说明和产品检测报告;有最高限量要求的,还应提供有效组分在配合饲料、浓缩饲料、精料补充料、添加剂预混合饲料中的检测方法;  
    
  g) 农业部指定的试验机构出具的产品有效性评价试验报告、安全性评价试验报告(包括靶动物耐受性评价报告、毒理学安全评价报告、代谢和残留评价报告等);申请新饲料添加剂审定的,还应当提供该新饲料添加剂在养殖产品中的残留可能对人体健康造成影响的分析评价报告;  
    
  h) 标签式样、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项;  
    
  i) 中试生产总结和“三废”处理报告;  
    
  j) 对他人的专利不构成侵权的声明。  
    
  申请材料具体要求见新饲料、新饲料添加剂申报材料要求。  
    
  4.2 提供连续3个批次(每个批次4份)的产品样品。  
    
  5 办理程序  
    
  5.1 农业部行政审批办公大厅畜牧窗口负责接收材料。  
    
  5.2 农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)对申请材料进行形式审查和初审。  
    
  5.3 全国饲料评审委员会对受理的申请材料进行技术评审,必要时进行现场核查。  
    
  5.4 申请人按照要求提供产品样品并由农业部指定的饲料质量检验机构进行质量复核。  
    
  5.5 全国饲料评审委员会结合质量复核结果出具评审结论。  
    
  5.6 农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)根据评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。  
    
  6 承诺时限  
    
  15个工作日(专家评审和质量复核检验时间不超过9个月,需由申请人补充相关试验资料的,评审时间可以延长3个月;其中质量复核检验时间不超过3个月,需用特殊方法检测的,可以延长1个月)。  
    
  7 收费标准  
    
  不收费。  
    
  2015年新饲料和新饲料添加剂证书核发规范  
    
  1适用范围  
    
  本标准规定了农业部负责的新饲料和新饲料添加剂证书核发的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。  
    
  本标准适用于新饲料和新饲料添加剂证书核发项目。  
    
  2 审批依据  
    
  2.1 《中华人民共和国行政许可法》。  
    
  2.2 《饲料和饲料添加剂管理条例》。  
    
  2.3 《新饲料和新饲料添加剂管理办法》。  
    
  2.4 新饲料、新饲料添加剂申报材料要求。  
    
  3 审批程序、审查内容和办理时限  
    
  3.1 农业部行政审批办公大厅畜牧窗口接收材料。  
    
  3.1.1 审查内容  
    
  a) 申请表内容填写是否准确齐全有效;  
    
  b)按照办事指南审核申报材料的完整性。  
    
  3.1.2 办理程序  
    
  3.1.2.1 农业部行政审批办公大厅畜牧窗口对申请材料进行初步审查,并做出是否接收决定。 
    
  3.1.2.2 审查合格的,向申请人出具材料接收单,同时将申请材料和材料接收单送交农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室);审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,详细说明理由,并将申请材料退回申请人。  
    
  3.1.3 办理时限  
    
  1个工作日。  
    
  3.2 农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)形式审查。  
    
  3.2.1 审查内容  
    
  a) 申报事项是否符合本许可受理范围。  
    
  b) 申报产品是否符合相关法律法规、产业政策的要求。  
    
  c) 申报材料是否完整、真实、有效。  
    
  3.2.2 办理程序  
    
  3.2.2.1 农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)对申报材料进行审查,提出是否受理的意见,并告知农业部行政审批办公大厅畜牧窗口;不予受理的将申报材料退农业部行政审批办公大厅畜牧窗口。  
    
  3.2.3 办理时限  
    
  3个工作日。  
    
  3.3 农业部行政审批办公大厅畜牧窗口受理。  
    
  3.3.1 审查内容  
    
  农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)出具的审查意见。  
    
  3.3.2 办理程序  
    
  3.3.2.1 农业部行政审批办公大厅畜牧窗口根据农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)的审查意见做出是否受理的决定。  
    
  3.3.2.2 审查合格的,向申请人出具受理通知书,同时将申请材料和办理通知书送全国饲料评审委员会办公室,进入技术评审程序;审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,详细说明理由,并退回申报材料。  
    
  3.3.3 办理时限  
    
  1个工作日。  
    
  3.4 全国饲料评审委员会技术评审。  
    
  3.4.1 申报材料评审。  
    
  3.4.1.1 审查内容  
    
  产品的安全性、有效性、质量可控性和对环境的影响。  
    
  3.4.1.2 办理程序  
    
  全国饲料评审委员会办公室根据有关规定组织专家对申报材料进行会议评审,必要时进行现场核查,提出是否通过技术评审的意见,并将评审意见报农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室),未通过评审的,将相关申报材料一并报送。  
    
  3.4.2 产品质量复核。  
    
  3.4.2.1 审查内容  
    
  a) 产品质量标准是否科学合理、规范;  
    
  b) 检测方法是否科学可行;  
    
  c) 样品检测结果是否符合设定的标准。  
    
  3.4.2.2 办理程序  
    
  申报材料通过技术评审的,全国饲料评审委员会办公室将委托检测单、复核检测样品及产品质量标准等送(寄)至农业部指定的饲料质检机构。  
    
  饲料质检机构收到产品质量标准和样品后进行质量复核,并将产品检测报告、产品质量标准以及相关检测方法复核意见送(寄)全国饲料评审委员会办公室。  
    
  3.4.3 综合评审。  
    
  3.4.3.1 审查内容  
    
  a) 质量复核结果;  
    
  b) 拟发布的新产品备案标准和产品信息。  
    
  3.4.3.2 办理程序  
    
  全国饲料评审委员会办公室依据有关规定组织专家进行综合评审,提出是否核发新产品证书的建议,并将评审结论和相关材料报农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)。  
    
  3.4.4 办理时限  
    
  技术评审9个月,需补充相关试验的,可延长3个月(其中质量复核3个月,需用特殊方法检测的,可以延长1个月)。  
    
  3.5 农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)审查报签。  
    
  3.5.1 审查内容  
    
  a) 技术评审的程序是否规范;  
    
  b) 技术评审过程中形成的材料是否齐全;  
    
  c) 评审意见是否科学、客观、公正。  
    
  3.5.2 办理程序  
    
  3.5.2.1 农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)提出审批方案,并按规定程序报主管部长审签。  
    
  3.5.2.2 予以批准的,印发公告;不予批准的,详细说明理由并将审批决定、申请材料正本及相关材料送农业部行政审批办公大厅畜牧窗口。  
    
  3.5.3 办理时限  
    
  9个工作日。  
    
  3.6 农业部行政审批办公大厅畜牧窗口办结。  
    
  3.6.1 审查内容  
    
  a) 审批决定与领导签发意见复核;  
    
  b) 不予批准理由表述是否准确规范;  
    
  c) 批件内容与审批信息是否一致。  
    
  3.6.2 办理程序  
    
  3.6.2.1 农业部行政审批综合办公大厅畜牧窗口对审批决定和批件进行复核。  
    
  3.6.2.2 复核通过的,及时予以办结,并将办结通知书按申请人要求的方式送达;复核未通过的,退回农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)重新办理。  
    
  3.6.3 办理时限  
    
  1个工作日。  
    
  3.7 农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)制发证书。  
    
  3.7.1 办理程序  
    
  农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)在公告签发后印制新饲料和新饲料添加剂产品证书,交(寄)至申请人。  
    
  3.7.2 办理时限  
    
  10个工作日。  
    
  4 行政审批结果公开  
    
  农业部行政审批办公大厅畜牧窗口在办结行政许可申请的同时,将审批结果在农业部门户网站公开。农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)负责在农业部门户网站公开新饲料和新饲料添加剂审定公告。  
    
  5 文件归档  
    
  农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)负责领导签发稿、运转单、申请材料、评审意见等文件资料的整理归档,全国饲料评审委员会办公室协助做好审批档案整理工作。档案保存时间按照档案管理有关规定执行。  
    
  农业部行政审批办公大厅畜牧窗口负责全年办理通知书的整理汇总,并保存一年备查。  
    
  农业部办公厅2014年12月29日印发

责任编辑:渔牧网